Doradztwo w przygotowaniu firmy do wprowadzenia Systemu Zarządzania wg ISO 13485:2015 według poniżej zakresu usługi.
Czas poświęcony każdemu zagadnieniu może być dostosowany do rzeczywistych, aktualnych potrzeb Zamawiającego.
Zakres usługi
Doradztwo podczas przygotowania projektów wymaganych udokumentowanych informacji (procedur/zapisów), w tym doradztwo w celu dostosowania opracowanej dokumentacji do wymagań ISO 13485:2015, tam gdzie byłoby to niezbędne.
Adresaci
Projekt dedykowany jest dla osób odpowiedzialnych za wprowadzenie, a następnie utrzymywanie i doskonalenie Systemu Zarządzania wg norm PN-EN ISO 13485:2015-10, m.in. kadry kierowniczej, pełnomocnika ds. systemu zarządzania oraz auditorów systemu zarządzania jakością.
Wartość projektu
1. Doradztwo podczas przygotowania projektów wymaganych udokumentowanych informacji (procedur/zapisów), zgodnie z wykazem przekazanym przed złożeniem oferty, w tym doradztwo w celu dostosowania opracowanej dokumentacji do wymagań ISO 13485:2016, tam, gdzie byłoby to niezbędne oraz pomoc przy określeniu kontekstu organizacji, czynników wewnętrznych i zewnętrznych oraz stron zainteresowanych
- Wariant 1 – ryczałt za całość realizacji projektu
- Wariant 2 – wycena za 1 dzień konsultacji